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第一分局组织企业开展医疗器械不良事件自查工作

发布日期:2021-10-14 16:52 来源:第一分局 阅读: 字体:[大] [中] [小]

为深入贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,督促医疗器械注册人落实不良事件监测主体责任,日前,第一分局组织辖区医疗器械生产企业开展不良事件监测自查工作。

一是部署企业对照自查。分局要求企业对照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告》等规定,以机构人员、文件管理、设计开发、不良事件监测分析及改进等方面作为自查重点,有针对性的开展自查和整改。

二是开展自查督查整改。为保证自查效果,分局要求企业将自查整改情况存档,对于存在的问题和风险点“真查实改”。分局结合监督检查对企业自查整改情况进行抽查,截至10月上旬,检查人员对8家企业自查整改情况进行了抽查,针对个别企业未按要求“真查实改”的情况,检查人员现场责令整改,并要求企业提交整改报告。

下一步,第一分局将对企业开展医疗器械不良事件监测工作情况加强监督检查,督促企业主动收集、上报、调查、分析、评价医疗器械不良事件,及时采取有效措施控制风险,并对上市医疗器械的安全性进行持续研究。