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国家局调研督导一次性使用无菌注射器监管工作

发布日期:2021-05-01 07:41 来源:医疗器械生产监管处 阅读: 字体:[大] [中] [小]

4月27日至29日,国家药监局医疗器械监管司张琪副司长一行4人,来我省调研督导一次性使用无菌注射器监管工作。省局副局长许伏新陪同调研。

调研组听取了我省医疗器械生产监管、风险隐患排查及一次性使用无菌注射器监督检查等工作情况汇报,并深入到安徽天康医疗科技股份有限公司等一次性使用无菌注射器生产企业,从厂房设施、文件管理、物料购进、供应商审核、生产及质量管理、销售记录等方面开展了监督检查。

调研组认为安徽省医疗器械生产监管工作抓得实、抓得细,很多工作超前谋划、扎实开展,取得很好成效。调研组要求,各级药品监管部门要提高政治站位,全面贯彻落实习近平总书记关于疫情防控工作的重要批示指示精神,一要持续加强常态化下疫情防控用医疗器械监管工作,尤其是加强对疫苗注射用医疗器械的监督检查和抽检的力度,督促企业采取有效措施防控化解风险,切实保障疫情防控器械的质量安全。二要加强风险隐患排查,严守安全底线。深入开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作,多措并举推进风险治理,及时发现并消除苗头性、倾向性问题,坚决守住不发生系统性、区域性安全风险。三要加强新修订《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的宣贯工作,探索创新监管工作机制,不断提高监管效能,推动医疗器械产业高质量发展。