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许红带队赴国家药品集中采购中选品种生产企业督查指导药品信息化追溯体系建设工作

发布日期:2020-11-20 09:39 来源:药品生产监管处 阅读: 字体:[大] [中] [小]

11月18日,省局副局长许红带领药品生产监管处、科技发展处有关负责同志赴合肥英太制药有限公司督导国家组织药品集中采购和使用中选品种的生产质量管理及药品信息化追溯体系建设工作。

许红一行与企业主要负责人及生产质量管理人员进行了座谈,详细了解了企业中选国家组织药品集中采购和使用品种的基本情况,以及中选药品原辅料采购管理、生产过程控制、检验放行把关情况,并询问了企业药品信息化追溯体系的建设进展。现场解答了企业对新修订后《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的一些疑惑,对企业提出具体问题和难点进行释疑解惑和现场指导。

许红指出,国家组织药品集中采购和使用工作是党中央、国务院重要决策部署,是深化医药卫生体制改革的重要举措,要从讲政治和讲大局的高度,充分认识确保中选药品质量安全的重大意义,企业要严格原辅料质量控制,严格按照批准的处方工艺组织生产,严格执行药品生产质量管理规范,加强药品不良反应监测和报告,加强药品全生命周期管理,坚决履行药品上市持有人的主体责任,切实保证中选药品安全有效可及。