您所在的位置:首页 > 政务工作 > 政务动态

第一分局完成疫情防控医疗器械生产企业全面检查

发布日期:2020-10-13 15:15 来源:第一分局 阅读: 字体:[大] [中] [小]

日前,第一分局按照省局的统一部署,集中时间和力量对合肥市区域内持证疫情防控医疗器械生产企业开展专项检查。

检查组严格按照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等要求,对企业的生产质量管理体系运行情况、硬件建设情况进行实地检查。在全项目检查的基础上,重点加大对供应商审核和物料购进、关键工序和特殊过程控制、关键性能指标检测、出厂放行等环节的监督检查。

截至目前,共检查防疫物资生产企业32家,涉及一次性使用医用口罩、医用外科口罩、防护服、红外体温计等42个品种,共排查出225项缺陷项,实行专人跟踪指导企业进行整改,进一步提升了企业生产和质量管理的能力水平,强化了企业主体责任意识,让企业明白不仅在最终品质上要符合要求,从产品研发到生产制造,整个生产过程都要合规,确保企业疫情防控医疗器械生产规范、质量达标。