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《安徽省药品医疗器械安全状况(2019年度)》白皮书发布

发布日期:2020-10-13 14:58 来源:药品生产监管处 阅读: 字体:[大] [中] [小]

10月12日,省局召开新闻发布会,向社会公开发布《安徽省药品医疗器械安全状况(2019年度)》(以下简称《药械白皮书》)。

《药械白皮书》包括基本概况、药品医疗器械质量安全概况、药品医疗器械安全监管的体制与制度保障、药品医疗器械安全监管主要措施等九个部分,通过全领域、全业态、全链条大量数据分析对比,更加直观地反映了安徽省药品医疗器械安全监管的状况。

2019年,省局综合运用检查、抽验、监测等监管手段,药品医疗器械安全状况总体趋好。一是组织飞行检查药品生产企业及医疗机构制剂室共62家次,收回GMP证书1家;组织飞行检查药品批发企业123家次(含疫苗配送企业24家次),限期整改71家,移交稽查立案查处2家,飞行检查药品零售企业63家次,限期整改11家,移交当地局立案调查10家;组织飞行检查医疗器械生产企业60家次,责令限期整改53家,停产整改4家。二是完成19114批次的药品抽样工作,检验合格率99.4%;完成医疗器械抽样289批次,检验合格率98.3%;药品国评抽验完成抽样735批次,抽样工作受到国家药监局表扬;医疗器械国评抽验完成98批次抽样任务,任务完成率位居全国前列。三是全省风险预警处置能力进一步加强,调查处置严重药品不良反应16起,药品不良事件聚集性信号364次,医疗器械风险预警信号14次。四是严厉打击违法犯罪行为。2019年全省共立案药品案件2096件,罚没款合计1979.6万元,吊销6家企业许可证,责令停产停业67家,捣毁制售假劣药品黑窝点1个,移送公安机关33件;医疗器械案件共立案526件,罚没款合计1060.51万元,责令3家企业停产停业整顿。全省各地共收到药品类投诉举报咨询建议共3474件,医疗器械类投诉举报咨询建议共 409件,按时办结率达到100%。

下一步,省局将深入学习贯彻习近平总书记考察安徽重要讲话精神,坚持以人民健康为中心,以实施“药品质量安全强基工程”为主线,在保障药品安全的同时,更加自觉融入经济社会发展大局,主动对接健康中国、长三角区域一体化、质量强省等国家和省重大战略,不断优化监管职能,创新服务方式,为发展赋能,以实际行动推动全省药品产业高质量发展。