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第四分局多措并举强化药品生产处方和工艺监管工作

发布日期:2020-10-13 14:57 来源:第四分局 阅读: 字体:[大] [中] [小]

为认真落实安徽省药监局《关于进一步加强药品生产处方和工艺监管的通知》,督促药品生产企业落实主体责任,严格药品生产处方工艺变更管理,控制药品生产质量安全风险,第四分局多措并举强化药品生产处方和工艺监管工作。

一是及时转发省局文件,督促企业落实主体责任,严格按批准的处方工艺组织生产。

二是结合全省药品生产质量管理线上培训,督促企业认真学习《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》,进一步提高法律意识和质量意识,严格按照相关规定,做好药品处方工艺注册和变更管理工作,确保药品的安全性、有效性和质量可控性。

三是坚持问题导向,强化风险排查防范化解。分局制定了《药品生产处方和工艺自查情况报告表》,要求企业对获批品种的生产处方工艺情况进行全面梳理,对生产处方和工艺是否变更进行全面自查,如实填报,并做出真实性承诺,由企业法定代表人签字盖章后上报分局。如有变更,应及时做好相应的变更管理工作。

四是结合药品生产许可证换证、日常监督检查等工作,对可能存在风险隐患的品种进行认真排查。检查中重点关注:药品生产是否按注册处方工艺投料,是否按照《中国药典》等法定标准对购进的原辅料进行质量检验;是否按生产工艺规程组织生产,批与批之间工艺参数是否相对稳定,是否形成完整的批生产检验记录,工艺工程、批生产记录与注册申报工艺是否一致;涉及药品处方工艺变更的,是否按照药品注册法规有关规定,经药品监管部门批准或备案。

五是加大力度,严肃查处违法违规行为。对检查中发现企业擅自变更生产处方工艺等违法违规行为的,将按照有关法律法规进行查处。