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安徽省医疗器械注册人制度迎来新突破

发布日期:2020-07-30 16:55 来源:许可注册处 阅读: 字体:[大] [中] [小]

7月28日,我省首张医疗器械注册人试点产品注册证顺利颁发,合肥美亚光电技术股份有限公司研制的口腔数字印模仪,委托四川省医疗器械生产企业生产。经两省联合检查,该产品获得通过,成为我省首个获得批准的医疗器械注册人试点产品,标志着我省试点工作实现新突破,迈上新台阶。

2019年,国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注[2019]33号),将我省纳入试点范围,揭开了我省医疗器械注册人制度的新篇章。试点工作突破了以往医疗器械产品注册与生产必须由一个主体来完成的限制,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证,并委托有资质和生产能力的企业生产,从而实现产品注册和生产许可的“松绑”,为科研型企业卸掉了设备、人员、场地等资产运营巨大压力,有效提高了企业创新研发和提升产品质量的热情,促进了创新要素合理配置,加快了创新成果转化。

试点过程中,沪苏浙皖三省一市药品监管局深入贯彻落实长三角一体化发展战略,联合印发《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试行)》。我局先后印发《安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南》和《关于医疗器械注册人制度(试点)审批程序的通告》,进一步优化审批流程,指导企业充分理解试点政策,积极开展试点申请。

医疗器械注册人制度在有效推动医疗企业研发创新的同时,进一步完善医疗器械质量安全全生命周期管理。医疗器械注册人作为产品质量安全第一责任人,必须落实产品质量安全生命周期管理主体责任。试点过程中,我局严格落实“四个最严”要求,积极探索创新监管新方式,完善跨区域协同监管机制,严格监督医疗器械注册人主体责任落实,严守医疗器械质量安全底线不放松,确保公众用械安全。