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蹄疾步稳 高效严谨
省药品审评查验中心扎实做好防疫急需医疗器械应急审评工作

发布日期:2020-03-19 15:29 来源:省药品审评查验中心 阅读: 字体:[大] [中] [小]

新冠肺炎疫情出现后,安徽省药品审评查验中心迅速投入疫情防控用二类医疗器械应急审评工作,自1月25日召开紧急动员会开始,中心医疗器械审评检查等相关部门加班加点,不分工作日节假日,集中审评骨干力量,用最快速度实施应急审评,多措并举助力疫情防控用械供应,为我省疫情防控工作积极贡献力量。

一是建立应急审评机制,在保证标准不降、程序不减的情况下,大幅压缩审评时间。业务经办人员坚持应急办件24小时随到随审,第一时间组织现场检查,同步开展技术审评,耐心指导企业迅速完善注册申报资料,尽最大可能缩短应急审评周期。

二是靠前帮扶企业,开展全程技术指导。中心选派业务骨干先后11次赴合肥、阜阳、桐城和天长等10余家拟申请注册医用防护服、医用口罩的生产企业开展上门服务,针对企业应急注册相关问题进行现场解答指导,做到点对点帮扶,全力加快办理进度。对意向转产医用防护服的合肥普尔德医疗用品有限公司,现场指导企业对照医用防护服生产要求规范调整生产布局,专人解答企业申报注册过程中遇到的问题,帮助企业快速取得注册许可。

三是助力企业加速疫情防控产品技术攻关。中心负责人多次主动上门协助拟申报医用防护口罩的安徽惠友防护用品有限公司开展技术攻关,联系省食品药品检验研究院对接企业样品注册检验事项,反复论证分析检验项目不合格原因,加快生产工艺持续改进,该产品已于近日成功获批,填补我省医用防护口罩空白。

四是高效推进应急审评,工作成果丰硕。截至目前,中心已完成12个医用一次性防护服产品、3个医用外科口罩产品、1个医用防护口罩产品、16个一次性使用医用口罩产品、3个一次性使用手术衣产品和3个红外体温计产品的应急审评工作,审评人员同时间赛跑,与疫情决战,全力以赴助推疫情防控产品快速上市,保障医务工作者和人民群众对疫情防控医疗器械的需求。