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省药监局实现疫情防控药品全覆盖监管

发布日期:2020-03-18 14:52 来源:药品生产监管处 阅读: 字体:[大] [中] [小]

新冠肺炎疫情发生以来,省药监局靶向开展药品生产质量监管,全面排查安全风险,对防控治疗用药实施全品种、全覆盖监管,疫情防控相关药品质量状况总体良好。同时,寓监管于服务之中,实现“两条腿走路”。

决断布置行动早。1月22日(腊月二十八),疫情初发。省局及时研判形势、商讨对策,一一通知抗病毒药品生产企业,要求务必严格合法合规生产,务必保证药品质量安全,不经出厂检验一律不得放行。2月6日,接国家卫健委《关于推荐在中西医结合救治新型冠状病毒感染的肺炎中使用“清肺排毒汤”的通知》,我省两家药品生产企业承担生产任务供应湖北地区,为此药品生产监管处提前介入,规范引导,确保质量。

监督检查针对性强。以国家药品监督管理局疫情防控药品清单和国家卫健委诊疗方案中的药品为重点监管品种,以物料管理、生产过程管理和产品放行管理为重点监管环节,督促相关药品生产企业全面落实主体责任,强化相关品种不良反应的监测和上报。截止目前,对α-干扰素、人免疫球蛋白、利巴韦林、糖皮质激素、疏风解毒胶囊、藿香正气丸、清肺排毒汤、医用氧等品种的55家药品生产企业进行了全覆盖督查。省局直接对30家在产企业实施现场监督检查,责令整改企业1家。

疫情防控药品底数清。春节假期前即完成了相关抗病毒、干扰素等品种在产和库存情况摸排,1月31日,对全省药品生产企业中与疫情防控有关的106个品规药品全部完成摸排,全面掌握其生产、库存和销售动向,每周将动态更新的产存数据及时上报国家药品监督管理局。对于临床治疗急需品种,引导企业合理安排生产,最大限度释放产能,在保证产品质量的前提下全力保障疫情防控临床供应。

助力企业发展政策实。合肥利民制药有限公司的磷酸氯喹片长期未生产,因疫情防控需要提出恢复生产申请。为此,省局特事特办,同步开展技术审评、现场检查和检验工作,同意检验符合要求后附条件批准产品上市,全力帮助企业复产。疫情防控期间,省局明确药品生产企业发生质量负责人或者生产负责人变更、关键生产设备变更并经风险评估和验证的,可以采取告知性备案。