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国家药监局关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告(2020年第121号)

发布日期:2020-11-06 09:09 来源:安徽省药品监督管理局 阅读: 字体:[大] [中] [小]

    为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对门冬氨酸鸟氨酸注射剂(包括门冬氨酸鸟氨酸注射液、注射用门冬氨酸鸟氨酸)说明书【不良反应】、【注意事项】、【禁忌】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】项进行修订。现将有关事项公告如下:

  一、所有门冬氨酸鸟氨酸注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2021年1月28日前报省级药品监管部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  上述门冬氨酸鸟氨酸注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

  二、临床医师、药师应当仔细阅读门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

  三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

  特此公告。

  

  附件:门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书修订要求

  

  

  

                                                                                                                                                                                                            国家药监局

                                                                                                                                                                                                     2020年10月28日

国家药品监督管理局2020年第121号公告附件.doc