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关于举办2021年全省医疗器械生产检查员继续教育培训班的通知

药监办人函〔2021〕334 号

发布日期:2021-10-11 10:04 来源:安徽省药品审评查验中心 阅读: 字体:[大] [中] [小]

各市、直管县(市)市场监督管理局,省局各处室、分局、直属单位,各有关单位:

为持续提升医疗器械生产检查员能力和水平,统一检查尺度. 明确核查标准,省药监局定于10月底在合肥举办2021年全省医疗器械生产检查员继续教育培训班。现将有关事项通知如下:

一、培训内容

(一)医疗器械独立软件检查要点;

(二)医用口罩、防护服检验技术及检查要点;

(三)环氧乙烷灭菌确认;

(四)医疗器械注册人制检查要点;

(五)FDA医疗器械质量管理体系检查技巧;

(六)检查员廉政教育。

二、培训人员

参训人员名单见附件1

三、时间和地点

 (一)培训时间:10月26日下午报到,10月27日至10月28日培训;

    (二)培训地点:瑞能CEO国际酒店。

四、其他事项

(一)本次培训班食宿费由省药监局承担,交通费自理;

(二)根据疫情防控部门相关要求,请参训人员务必按疫情防控要求参会,培训签到时请提交《新型冠状病毒流行病学史采集承诺书》(附件2)。

有以下情况的人员不参加本次会议:

1.会前14天有中高风险所在市、县人员和有境内外中高风险旅居史的;

2.被判定为新冠病毒确诊病例、疑似病例、无症状感染者的密切接触者、次密切接触者或接触过具有中高风险地区旅居史人员以及会前出现新冠肺炎疑似症状,未排除感染风险的;

3.确诊病例、无症状感染者已解除集中隔离医学观察的,尚在随访或医学观察期内的;

4.“健康码”或“行程码”异常的(健康码为红码、黄码,行程码有高中风险地旅居史)。

联系人:吴文华、孙俊峰

联系电话:0551-63710287

E-mail: 1607452025 @qq.com

酒店联系方式:15155171650 

酒店地址:包河区宁国南路与太湖路交口星光天地

 

附件1.参训人员名单.doc

      2.新型冠状病毒流行病学史采集承诺书.doc

 

 

                          

安徽省药品监督管理局办公室

2021年10月10

    (公开属性依申请公开)