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安徽省药品监督管理局 安徽省卫生健康委员会关于贯彻实施
药物临床试验机构管理有关要求的通知

皖药监许可秘〔2020〕128号

发布日期:2020-11-19 16:30 来源:安徽省药品监督管理局 阅读: 字体:[大] [中] [小]

药物临床试验机构及相关单位:

为贯彻落实国家药品监督管理局、国家卫生健康委《关于发布药物临床试验机构管理规定的公告》(2019年第101号)和《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》(2020年第57号)有关精神,进一步加强我省药物临床试验机构管理,强化各方责任,规范药物临床试验行为,现就有关事项通知如下:

一、认真做好药物临床试验机构备案工作

拟开展药物临床试验的医疗机构、疾病预防控制机构和有关单位应按照《药物临床试验机构管理规定》相关要求,登录国家药品监督管理局网站“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统(以下简称备案平台)”进行备案。此前已经国家药品监管部门会同国家卫生健康主管部门资格认定的药物临床试验机构,应当在2020年11月30日前通过备案平台完成备案。自2020年12月1日起,在备案平台完成备案的医疗机构、疾控机构方可开展临床试验;申办者应当选取在备案平台备案的药物临床试验机构开展药物临床试验。具体要求如下:

1、备案前,药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估,并在评估结论中确认符合《药物临床试验机构管理规定》要求后,在线提交备案资料。

2、备案的医疗机构应具有二级甲等以上资质,试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区(场地)管理规定。

3、开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业。

4、新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验,应当由三级医疗机构实施。疫苗临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

5、开展临床试验的专业应具有掌握药物临床试验技术与相关法规、能承担药物临床试验的研究人员;其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验。

6、已完成备案的机构,应于每年1月31日前在备案平台填报上一年开展药物临床试验工作总结报告;增加临床试验专业或备案信息发生变化的,应按照《规定》要求完成相应备案工作。

7、新备案的机构或者已备案机构增加临床试验专业、地址变更的,应在完成备案工作后5个工作日内向省药监局书面报告备案情况或备案变更情况。

药物临床试验机构对在备案平台所填写信息的真实性和准确性承担全部法律责任。自本通知发布之日起,已经在备案平台备案的药物临床试验机构应做好备案信息自查,对照《药物临床试验机构管理规定》中要求的药物临床试验机构应当具备的基本条件,对备案信息进行确认和完善,不符合要求的及时更正。

二、落实责任确保临床试验规范开展

1、药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体。应当按照相关法律法规和《药物临床试验质量管理规范》要求,在备案地址和相应专业内开展药物临床试验,确保研究的科学性,符合伦理,确保研究资料的真实性、准确性、完整性,确保研究过程可追溯性,并承担相应法律责任。

2、药物临床试验机构应严格遵守《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等规定,不得开展经国家药品监管部门批准但未经批准的药物临床试验;不得开展报国家药品监管部门备案但未报备案的生物等效性试验;麻醉药品和第一类精神药品的临床试验,不得以健康人为受试对象。

3、主要研究者应当监督药物临床试验实施及各研究人员履行其工作职责的情况,并采取措施实施药物临床试验的质量管理,确保数据的可靠、准确。

4、申办者要建立涵盖临床试验全过程的质量管理体系,加强临床试验的组织实施和质量控制,向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应,切实履行管理职责。

5、伦理委员会负责审查药物临床试验方案的科学性和伦理合理性,审核和监督药物临床试验研究者的资质,监督药物临床试验开展情况,保证伦理审查过程独立、客观、公正。伦理委员会应当按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求在医学研究登记备案信息系统公开有关信息,接受本机构和卫生健康主管部门的管理和公众监督。

三、切实加强日常监管

省药监局、省卫生健康委根据药物临床试验机构自我评估情况、开展药物临床试验情况、既往监督检查情况等,依据职责组织或联合组织对我省药物临床试验机构开展日常监督检查。对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业或地址变更的,将在60个工作日内开展首次监督检查,检查结果及处理情况将及时录入备案平台并向社会公布。违反《药物临床试验机构管理规定》,隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的,以及存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验的,取消其药物临床试验机构或者相关临床试验专业的备案,对发现的违法违规行为,按照《药品管理法》《疫苗管理法》及其他相关规定组织查处。

 

 

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                                                                            2020年11月19日

    (公开属性:主动公开)