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安徽省药品监督管理局办公室关于遴选药品检查员的通知

药监办人函〔2020〕339号

发布日期:2020-10-14 10:43 来源:安徽省药品审评查验中心 阅读: 字体:[大] [中] [小]

各市县市场监督管理局,省局机关各处室、分局、直属单位: 

  为进一步加强药品(含医疗器械、化妆品)检查员队伍建设,扩充省药品检查员库,根据《安徽省药品检查员管理办法(试行)》规定,经研究,除前期重新登记的药品检查员和已遴选的药品GCP检查员外,省局决定再遴选一批药品检查员。现将有关事项通知如下:

    一、遴选范围

    各市、县市场监督管理局,食品药品检验检测中心和省局机关各处室、分局、直属单位的在职工作人员。 

    二、遴选条件

   (一)基本条件 

    1.热爱中国共产党,热爱祖国,认真学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想;遵纪守法,作风正派,素质优良,廉洁公正,坚持原则,实事求是。 

    2.具有药、医疗器械、化妆品类专业或相关专业(医学、检验、生物工程、化学、法学等专业)大学本科及以上学历;从事药品监督管理及相关技术工作,一般应具有3年以上工作经历。

    3.熟悉并正确执行检查类别相关法律、法规、规章、标准和规范;熟悉检查类别专业知识、计算机应用基本知识和财务分析基本知识;具备较强的观察分析、沟通交流、团队协作和文字表达等能力。 

4.身体健康,能够适应现场检查工作要求年龄一般不超过60岁;服从现场检查任务的选派,每年参加五次以上的检查工作;照要求参加检查员培训,完成规定的培训学时。 

(二)专业条件 

1.中药生产检查员还应以下专业学习背景:中药学、中药资源与开发、中草药栽培与鉴定中药制药、中药化学、中药生物技术学、中药药理学、中药制剂学、中药分析学、中药资源学、中药炮制学、天然药物化学生药学中西医结合等专业。

2.化药生产检查员还应以下专业学习背景:具有药学、药物制剂、临床药学、药事管理、药物分析、药物化学、海洋药学、药理学、制药工程学、药物代谢动力学、化学工程与工艺等专业。

3.生物制品(疫苗)生产检查员还应有以下专业学习背景:具有药学、药理学、微生物与生化药学、生物医学工程、生物工程、化学工程与工业生物工程、细胞生物学、生物化学与分子生物学、免疫学、病原生物学等专业。

4.有源医疗器械生产检查员还应有以下专业学习背景:药学、医学、检验学、生物学、制药工程、生物医学工程电子信息工程、微电子科学与工程、光电信息科学与工程、电气工程及其自动化等专业。

5.无源医疗器械生产检查员还应有以下专业学习背景:药学、医学、检验学、生物学、生物医学工程制药工程、材料成型及控制工程、高分子材料与工程、复合材料与工程等专业。

6.体外诊断试剂生产检查员还应有以下专业学习背景:药学、医学、检验学、生物学、免疫学等专业。

7.化妆品生产检查员还应有以下专业学习背景:具有药学、制药工程化学工程与工艺、应用化学精细化学检验学等专业。

8.药品(医疗器械)经营检查员还应有以下专业学习背景药学、中药学、药物制剂、药事管理、药物分析、药理学、制药工程学、社会与管理药学、药学信息学、药物经济学、法学等专业

  三、推荐方式

  各单位根据实际情况,统一组织推荐工作,在符合条件人员中择优推荐。 

  四、审核及入选程序 

  省局对各单位推荐的人员进行严格审查经培训考试考核合格后公布,纳入我省药品检查员库统一管理使用。 

  五、有关要求 

  (一)各单位要严格按照遴选条件开展推荐工作,同时要保证被推荐的人员能参加药品、医疗器械、化妆品检查工作。 

  (二)被推荐的人员需填写《安徽省药品检查员推荐表》(附件)并加盖单位印章。 

  )已经取得国家药监局药品检查员资格的,直接填写推荐表。 

  (四)被推荐的人员将推荐表及个人证明资料(身份证、学历证明文件、职称证明文件、国家局培训证书及参加相关国家局检查文件复印件等)于1110日前邮寄至省药品审评查验中心,电子版同时发送至指定邮箱:1585933@qq.com。 

  六、联系方式 

  省药品审评查验中心

  址:合肥市包河区鸟鲁木齐路15号省药品技术检测大楼八楼

联系人:侯沛

电  话:0551-63710152 

 

    附件:安徽省药品检查员推荐表.doc

 

 

                    安徽省药品监督管理局办公室 

                    2020年1012日 

    (公开属性:依申请公开)