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关于同意安徽九州金诺药业股份有限公司恢复生产的通知

药监办中化函〔2020〕235号

发布日期:2020-07-29 08:11 来源:安徽省药品监督管理局 阅读: 字体:[大] [中] [小]

省局第二分局:

2020年3月30日,亳州市市场监督管理局组织检查组对安徽九州金诺药业股份有限公司进行检查,发现严重缺陷1项、主要缺陷2项、一般缺陷4项,经综合判定不符合GMP要求,药品生产存在质量安全风险和隐患。为控制药品质量安全风险和隐患,2020年4月1日,亳州市市场监督管理局将飞行检查结果报省药监局的同时,下达了《责令整改通知书》并给予警告处罚。省局于2020年4月14日发布暂停安徽九州金诺药业股份有限公司中药饮片(含毒性饮片)生产的通告。

2020年6月10日,安徽九州金诺药业股份有限公司完成整改向亳州市市场监督管理场局递交了整改报告,省局第二分局会同亳州市市场监督管理局组成检查组,对该企业进行复查并报省局。7月23日,省局派出检查组对该企业进行整改复查,确认缺陷项目已整改。经研究,决定同意安徽九州金诺药业股份有限公司恢复生产中药饮片(含毒性饮片)

    你局要加强日常监管,督促该企业严格按照新修订《药品管理法》和《药品生产管理规范》(2010年修订)组织生产,保证中药饮片质量安全。

                   

 

                     安徽省药品监督管理局办公室

                          2020年7月28日

    (公开属性:主动公开)