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宣城市市场监管局全程帮扶企业转产医用防护类医疗器械

发布日期:2020-02-21 16:30 来源:宣城市市场监管局 阅读: 字体:[大] [中] [小]

安徽爱维迈德医疗用品有限公司是宣城市一家生产手术衣出口欧盟的外贸企业,疫情发生后,该企业着眼疫情防控大局,计划转产医用隔离衣和医用防护服。知悉此事后,宣城市市场监管局立足职能,全程帮扶该企业顺利转为该市首家医用防护服和隔离衣生产企业,有效缓解了该市及周边地区相关防控物资紧缺局面,为支援防控一线,助力全市人民打赢“疫”情保卫战提供了有效的物资保障。

一是专班专人。1月29日上午,宣城市局主要领导立即召开专题会议部署落实帮扶工作,要求市局注册局主动服务,立即为企业办理一类医疗器械——隔离衣的备案。由于医用一次性防护服属于二类医疗器械,需在省药监局注册审批,局党组委派市局分管领导带领器械科工作人员于当天下午驻厂帮扶该企业,专人对接协调指导企业按照相关医疗器械生产标准做好转产的“软”“硬”件筹备工作,现场帮扶企业协调解决转产中遇到的困难和问题。

二是协调协助。宣城市局帮扶人员立即跟进,指导企业按资料模板要求准备14项注册资料,于2月1日正式通过安徽省政务服务网进行网上申报,并按照省局反馈意见指导企业进一步修改完善资料。因申报资料中缺少检验报告,及时协调省药监局进行容缺受理,走应急通道,开展并联审评。2月1日,在得知企业胶条热封这一关键技术还未完全掌握,市局主要负责人立即致电省药监局汇报求助,经协调,安排企业来合肥学习。与此同时,帮扶人员与省食品药品检验院多次联系,确定样品送检所需样品数量、包装要求、送样时间等细节,为样品送检作好一切准备工作。

三是尽心尽力。收到省审评认证中心的现场检查方案,宣城市局立即抽调省医疗器械检查员成立检查组,于2月5日--6日对企业进行现场检查,针对企业存在缺陷项目,与企业质量负责人深入沟通交流,连夜制定具体帮扶措施指导企业整改完善。2月4日,送检样品70件医用一次性防护服生产完毕,安排人员车辆以最快速度将样品送至省食品药品检验院。在得知检验基本完成时,及时指导企业通过网上申请二类医疗器械生产许可。

四是快审快批。2月3日,宣城市局驻政务中心窗口通过内网审核,实现了从受理到制证全程网办,不见面审批、一次性办结,在2小时内为企业办理了隔离衣第一类医疗器械产品备案和生产备案。取得备案后,该企业立即投产,日产隔离衣达1500件。2月13日,省食品药品检验研究院按照医用一次性防护服国家标准GB19082-2009对送检产品检验,全部符合要求。省药监局按照“简化环节不减标准”的要求于检测合格的当天立即完成该医用一次性防护服产品注册和生产许可。