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安徽省食品药品检验研究院
中药质量研究与评价重点实验室

发挥皖药优势 推动产业发展

发布日期:2021-09-14 07:39 来源:中国医药报 阅读: 字体:[大] [中] [小]


今年2月,安徽省食品药品检验研究院中药质量研究与评价重点实验室(以下简称安徽中药质量重点实验室)获批国家药监局重点实验室。该重点实验室结合中药质量安全领域研究热点和急需解决的问题,以中医药基础理论为指引,以皖产药材为核心,对中药材基地种植、采收加工、中药饮片炮制、市场流通及贮藏、中成药产业发展等全产业链过程进行质量控制和规范化研究。

强化检验检测 防控安全风险

近年来,安徽省现代中药产业集聚区加快发展,亳州中药材商品交易中心每天上市的中药材达2600余种,并销往全国各地,确保其质量安全非常重要。

安徽中药质量重点实验室把中药安全监管和质量提升作为首要任务,按要求完成各项监督抽检、专项检查及企业委托检验等任务。检验过程中,他们发现红花染色,川贝母掺伪,牛黄、麝香、熊胆、阿胶、鹿角胶人为造假,冬虫夏草掺伪增重等问题后,及时报告有关部门,为保障中药质量安全提供了有力的技术支撑。

同时,该重点实验室明确“中药材基原鉴定新技术及应用研究”“中药饮片加工技术及应用研究”“中药安全性检测新技术及应用研究”“中药复方制剂质量研究”四大方向,建立中药材及饮片分子生物学等8个研究室和中药材数字化技术研究等3个平台,突出中药材物种鉴定、真伪鉴别、标准制定、整体质量控制模式建立、安全性检测研究,全力服务药品安全监管。

承担课题研究 提升创新能力

目前,安徽中药质量重点实验室承担中药质量研究与评价相关国家级课题2项、省级课题9项、中国食品药品检定研究院课题5项,以课题研究促科研能力提升。

在实践中,该重点实验室逐渐形成了以白芍、川贝母、菊花、补骨脂、黄精为特色的系列研究。针对川贝母掺伪问题,建立了川贝母掺伪补充检验方法;针对补骨脂含量测定不合格率较高问题,发现了补骨脂在放置过程中苷向苷元转化的机理,建立了补骨脂放置年限整体质量控制识别方法,并对其质量标准进行了修订;针对酒黄精质量问题,建立了酒黄精制备工艺整体质量控制识别方法,并修订了质量标准;针对菊花来源较多和农药残留量等问题,建立了特征图谱,并参与编写《实用中药材传统鉴别手册》中菊花部分,编写科普书籍《探秘菊花》。

同时,他们还积极拓展新技术研究。在基原鉴定领域,研究采用分子生物学技术进行基原与掺伪鉴定,如针对鸡内金、止咳桃花散等中药材及中成药品种中投料真伪问题开展分子鉴定学研究。目前,正在建立安徽省中药材DNA分子信息库和中药数字化标本平台。在安全性检测领域,建立了辐照残留检测中心,对直接口服的中药饮片及中成药进行检测。针对某企业生产的小儿珍贝散,首次采用对照制剂和细胞刺激性实验,发现该品种存在投料质量较差和细胞刺激性等风险因素。

参与标准制定 加强质量把关

近年来,安徽省食品药品检验研究院共承担《中华人民共和国药典》《香港中药材标准》等标准起草任务62个。在与中国食品药品检定研究院、中国中医科学院等6家单位合作制定国家标准过程中,建立了霍山石斛聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法、特征图谱和薄层鉴别等专属性方法。

此外,该院还参与制定2019年版《安徽省中药饮片炮制规范》《安徽省中药饮片炮制规范2019年版增修订品种起草说明》等工作,针对安徽省地方特色中药饮片,共增修订品种137个,填补69个中药饮片标准空白;将白术、白芍、何首乌、知母4个品种产地加工收入地方标准,构建了皖产中药材中药饮片标准体系。

下一步,安徽中药质量重点实验室将继续严把质量关,进一步推动高层次科研创新体系建设,加强检验检测前瞻性技术研究,为中药传承创新发展提供支撑。