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安徽省药监局凝心聚力办实事促发展

发布日期:2021-09-06 10:01 来源:中国医药报 阅读: 字体:[大] [中] [小]

党史学习教育开展以来,安徽省药监局大力开展“药安有我”为民办实事行动,多措并举、持续发力,用心用力解决群众“急难愁盼”问题。

聚焦防疫“急事” 确保产品安全

安徽省药监局聚焦新冠肺炎疫情防控用药械,持续推动省产防疫产品尽快上市,切实保障产品质量安全。

该局帮助企业做好疫情防控用产品增线扩产工作;指导企业建立健全生产质量管理体系,做好质量管控、信息追溯、不良反应(事件)监测等工作;组织实施“药品生产质量管理星火培训计划”,压实企业主体责任,确保产品质量安全。

此外,该局还制定了《安徽省药品监管事权划分指导意见》和派驻疫苗生产企业检查员管理办法等,成立防疫产品质量安全工作领导小组和6个工作组,组建生物制品批签发建设工作专班和监管工作专班。今年2月,全省第一批派驻检查员开始驻厂监督;3月,增派2名监管人员协助开展派驻检查工作。

聚焦转型“难事” 宣贯政策法规

受新冠肺炎疫情影响,安徽省药械生产企业面临发展困局。安徽省药监局想企业之所想,急企业之所急,搭建线上线下平台为企业答疑解惑,想方设法帮助企业学懂弄通政策法规,促进企业加快实现产品转型,提升市场竞争力。

4月,安徽省药监局在机关、直属单位门户网站设置“药企政策我来答”活动飘窗和公告栏,公布药品许可注册、审评审批、检验检测、监督检查、稽查执法、评价监测等处室热线服务电话,及时接受咨询;向行政相对人发放《省药品监督管理局“药企政策我来答”活动告知书》,告知企业可通过线上线下方式获得政策答疑服务。截至8月17日,该局共接到各类咨询1139件,涉及许可注册、审核查验、检验检测等方面,该局已第一时间予以解答,企业满意率100%。

同时,安徽省药监局结合年初班子成员带队赴沪苏浙考察调研的实际情况,召开对标长三角推进药品安全一体化发展调研汇报会,明确9项改进措施建议;制定《对标学习沪苏浙政策文件和改革创新举措清单》,梳理12项可借鉴的政策举措。为了推动政策措施尽快落实落地,该局先后组织召开各类座谈培训会4次,共有来自120多家药械企业的代表参加培训。

聚焦群众“愁事” 加强科普宣传

为增强公众用药用械获得感、幸福感、安全感,安徽省药监局采取了一系列措施。

3月4日,安徽省药监局组织党员到社区开展“药安有我”药械化安全知识科普宣传服务活动,并邀请医疗专家开展现场义诊,深受群众欢迎。

3月25日,安徽省药监局在全系统组织开展“药安有我”我为群众办实事活动,采取多种方式向公众宣传安全用药知识:在该局微信公众号设立“药安有我”药品安全知识宣传专栏;分别与多家媒体合作开设“药安有我安全用药”宣传专栏;开展安全用药月、医疗器械安全宣传周、化妆品安全宣传周和药品安全宣传进乡村、进社区、进学校等活动,提高公众安全用药意识和能力。

4月13日,安徽省药监局联合省执业药师协会发出《安徽省药学专业人员“药安有我”倡议书》,号召全省6万多名执业药师和药学专业技术人员积极参与“药安有我”活动,争做活动的倡导者、参与者、推动者。

5月26日,为进一步做好新冠肺炎疫情防控工作,安徽省药监局再次发出通知和提示,对药品经营企业持续做好“一退两抗”(退热、抗病毒、抗生素)药品零售管理工作作出部署,对群众正确使用疫情防控用医疗器械、做好常态化疫情防控进行提示。

聚焦业内“盼事” 开展纾困行动

针对安徽省部分医药企业存在高质量发展意识不强、政策不熟、发展信心不足等问题,3月26日,安徽省药监局组织开展“你有意见我来听、你有困难我来帮”实践活动暨“药企纾困”大调研工作。要求全省药监人员结合日常监管和稽查执法等工作,深入基层、深入群众、深入企业,虚心听取基层、企业和服务对象的困难、建议、期盼,着力通过走进基层解监管之难,走进企业解生产经营之困,走进乡村解乡村振兴之需,走进群众解民生之忧。截至目前,局机关、各分局和直属单位已完成17个调研课题。待全部24个课题全部完成后,该局将召开专题会议,研究具体帮扶和整改措施。

今年上半年,安徽省药监局先后3次联合驻省市场监管局纪检监察组开展推进药品生产经营企业高质量发展作风建设问题调研,推动“药企纾困”工作。

3月份以来,安徽省药监局聚焦企业普遍关注的药品上市后变更管理工作,制定实施《关于药品上市后变更管理类别沟通交流事宜的通告》《安徽省药品上市后变更备案管理工作程序(试行)》,组织培训,编印《药品上市后变更文件汇编》,指导药品上市许可持有人开展上市后变更。

与此同时,安徽省药监局积极开展对标“四个最严”严监管行动,加强对企业的监督检查力度。截至7月底,已完成药械化省抽抽样任务4515批次,对全省高风险药品生产企业、第三类医疗器械生产企业、药物临床试验机构检查覆盖率分别达52.9%、75.9%、62.5%,对疫情防控用医疗器械生产企业检查覆盖率达76.4%;深化药品专项稽查行动,上半年全省共办理药械化案件2137件,较去年同期增长113.1%,移送司法机关18件。

另外,安徽省药监局还通过“双招双引”补短板等行动,推动当地医药经济健康快速发展。比如,向省政府提出依托合肥高新区打造“视谷”基地的建议,与黄山市政府联合举办中国(黄山)新安医学发展大会主旨大会,支持亳州“世界中医药之都”建设、滁州医疗器械产业发展等。

安徽省药监局将持续深入开展好“药安有我”实践活动,集中精力做好药品监管“主业”,全面推进“放管服”改革,推动安徽省医药产业高质量发展。