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药品标准咨询
来信人: 方**** 来信时间:2021-09-29
尊敬的省局老师,公司计划采购一品种,乳块消颗粒(无蔗糖),该药品注册批件执行标准为WS3-252(Z-242)-2002(Z)和药品补充申请批件(批件号2011B01486). 但首营品种提供资料,药品说明书执行标准已为2020版一部及药品补充申请批件(批件号2011B01486)。通过查看原批件执行标准和现说明书执行标准,其中补充申请批件均为批件号2011B01486,且中国药典2020版一部与原部颁标准存在较大差异。 公司对原注册批件执行标准无异议,部颁标准WS3-252(Z-242)-2002(Z)为乳块消颗粒为有蔗糖执行标准,药品补充申请批件(批件号2011B01486)是为增加规格无蔗糖; 但现说明书执行标准为中国药典2020版一部及补充申请批件均为批件号2011B01486,其中2020版一部也为有蔗糖执行标准且该标准与部颁标准差异较大,这两个组合在一起,无法衔接(详见附件)。 通过2020版《药典》有关事宜公告、药典实施有关问题解答意见、北京市局关于药典标准备案回复。 现困惑如下:1)药品执行标准由部颁标准变更为中国药典2020年版,且内容有变化,是否需要补充申请或备案; 2)执行标准中,将中国药典2020版一部乳块消颗粒(有蔗糖)+针对原部颁标准新增无蔗糖规格补充申请批件,是否有效; 3)经提前咨询厂家该产品厂检报告依据为中国药典2020版一部及补充申请批件均为批件号2011B01486,该厂检是否有效。 盼复!
回复
回复部门:安徽省食品药品信息与举报中心 回复时间:2021-10-08

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