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来信
场地变更验证批次销售问题
来信人: 李**** 来信时间:2021-09-27
您好老师: 我司在上市许可持有人变更(实际持有人发生变更)之后,牵涉到生产场地的变更,用于场地变更的研究验证用批次产品在动态检查时由于未取得相应批准信息,暂为空白包装,在通过动态检查,说明书、标签成功备案之后我司是否可以对研究验证用批次产品进行重新包装并满足放行规程之后进行放行上市销售?
回复
回复部门:安徽省食品药品信息与举报中心 回复时间:2021-09-28

尊敬的来信人:

     您好!根据《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定:通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次,在取得药品注册证书后,符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次的生产销售、风险管理等措施。所述的研究验证批次产品不属于通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次,故不可以上市放行销售。感谢您对我们工作的理解和支持。

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