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来信
关于二类医疗器械增加型号的问题
来信人: 穆**** 来信时间:2020-11-16
您好,我司已有二类医疗器械,现核心部件不变,增加几款不同外观的产品,需要重新注册吗?还是提交材料即可,如何操作,感想
回复
回复部门:安徽省食品药品信息与举报中心 回复时间:2020-11-17

尊敬的来信人:

     您好!若申报产品与已有产品为同一注册单元,按照注册许可变更办理;若非同一注册单元,按产品首次注册办理。是否为同一注册单元企业按照《总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告》判断。感谢您对我们工作的理解和支持。

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