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来信
注册人制度执行方法
来信人: 任**** 来信时间:2020-10-13
本企业为安徽省企业,现想申请体外诊断试剂三类试剂盒的注册,暂未取得医疗器械许可证,在进行注册检时是否可以委托浙江省符合本产品条件的GMP厂房进行试剂盒小样的加工?谢谢
回复
回复部门:安徽省食品药品信息与举报中心 回复时间:2020-10-15

尊敬的来信人:

    您好!根据《体外诊断试剂注册管理办法》第六条境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。注册相关问题需咨询国家局。由国家局答复为准。感谢您对我们工作的理解和支持。

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